Lääkkeen matka korvattavuuteen
Prosessi lääkkeen korvattavuudeksi alkaa, kun lääkeyritys hakee myyntiluvalliselle valmisteelleen perus- tai erityiskorvattavuutta lääkkeiden hintalautakunnasta eli Hilasta. Hila toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja päättää korvausjärjestelmään kuuluvista valmisteista. Myönnetty korvattavuus on voimassa määräajan eli lääkeyrityksen on uusittava hakemus määräajoin, jos se haluaa säilyttää valmisteen korvattavuuden.
Hila määrittää lääkeyrityksen hakemuksen perusteella onko valmiste perus- vai erityiskorvattava. Korvattavuus voidaan rajata myös tiettyihin käyttöaiheisiin, kuten sairauden muotoon tai vaikeusasteeseen. Tällöin puhutaan rajatusta perus- tai erityiskorvattavuudesta. Erityiskorvattavuus voidaan myöntää ainoastaan vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien hoitoon, jotka on määritelty valtioneuvoston asetuksessa.
Lääkeyrityksillä on keskeinen rooli siinä, että uusia valmisteita saadaan Suomen markkinoille. Se vaatii kuitenkin taloudellista satsausta. Korvattavuuden hakeminen ensi kertaa voi maksaa yli 14 000 euroa ja uusintahakemuksien hinta voi nousta yli 3 700 euroon. Korvattavuuden lisäksi lääkeyrityksen pitää hakea valmisteelle myyntilupaa, jonka kustannukset voivat nousta 20 000 euroon. Suomi on lääkemarkkinoiltaan erittäin pieni valtio, joka voi näyttäytyä lääkeyritykselle kannattamattomana liiketoiminnan kannalta.
Edellytyksiä ja oikeuksia
Korvauksen määrä riippuu korvausluokasta sekä henkilölle myönnetyistä korvausoikeuksista. Peruskorvaus korvataan kaikille lääkettä käyttäville, mutta erityiskorvattavuuden tai rajatun peruskorvattavuuden saaminen edellyttää Kelan myöntämää korvausoikeutta.
Kelan tehtävänä on päättää niistä selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden perusteella valmistetta koskeva korvausoikeus voidaan myöntää. Se määrittelee myös rajatusti korvattavien valmisteiden lääketieteelliset perusteet. Esimerkiksi vaikeahoitoisuuden määritelmänä voi olla, ettei sairauteen ole saatu hoitovastetta muilla valmisteilla.
Kelan ja Hilan päätökset tulevat voimaan samanaikaisesti, jonka jälkeen valmisteesta voi saada korvauksen. Erityiskorvattaviin valmisteisiin haetaan korvausoikeutta Kelasta B-lääkärinlausunnolla. Korvausoikeus myönnetään, jos sille määritetyt lääketieteelliset edellytykset täyttyvät.
Fimea voi yksittäistapauksissa antaa erityisluvan valmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityisluvat on rajattu tapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Myös yksityishenkilö voi hakea korvattavuutta erityisluvalliseen lääkevalmisteeseen Hilasta, mutta se on maksullista. Jos valmisteella on myyntilupa, korvattavuutta voi hakea vain lääkeyritys.