Haetaan osallistujia Crohnin taudin lääketutkimukseen
Tampereen ja Turun yliopistolliset keskussairaalat etsivät osallistujia lääketutkimukseen, jossa selvitetään uuden lääkkeen, tulisokibartin, tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoidossa.
Tutkimuksessa verrataan tulisokibartia lumelääkkeeseen. Tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat ja tutkijat eivät tiedä, kuka saa tutkimuslääkettä ja kuka lumelääkettä tutkimuksen alkuvaiheessa. Tämä on tärkeää, jotta lääkkeen tehoa voidaan arvioida luotettavasti. Tarkoituksena on selvittää lievittääkö tulisokibarti Crohnin taudin oireita, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty lääke on ja miten se vertautuu lumelääkeeseen.
Mikä on tulisokibarti?
Tulisokibarti on kokeellinen lääke, jota ei ole vielä myyntilupaa minkään sairauden hoitoon. Se kuuluu monoklonaalisiin vasta-aineisiin, jotka ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyyn antigeeniin eli kohdemolekyyliin.
Tulisokibarti sitoutuu TL1A-nimiseen proteiiniin estäen sen toimintaa. Tämä vaimentaa tulehdusreaktiota, kudosten paksuuntumista ja arpikudoksen muodostumista, joka voi lievittää Crohnin taudin oireita.
Miten tutkimus toteutetaan?
Tutkimukseen osallistuminen on aina vapaaehtoista ja ennen mukaan lähtemistä saat tarkat tiedot tutkimuksesta, sen kulusta sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Matkakustannukset korvataan.
Tutkimus alkaa kolmen kuukauden induktiovaiheella, jonka aikana tutkittava saa tutkimuslääkettä tiputuksena eli infuusiona laskimoon. Induktiovaihetta seuraa ylläpito- ja jatkovaiheessa tutkimuslääkettä annetaan pistoksena ihon alle injektiokynällä. Ihonalaisten injektioiden pistäminen opetetaan tutkittavalle tai hän voi käydä ottammassa injektiot tutkimuspaikassa. Myös tutkittavan nimeämä henkilö, kuten perheenjäsen, voidaan opettaa antamaan injektiot.
Tutkimus koostuu neljästä ryhmästä, joista ryhmät 1,2 ja 3 saavat eri suuruisia annoksia tulisokibartia. Ryhmä 4 saa induktiovaiheessa lumelääkettä. Tutkimuksen jatkovaiheessa kaikki tutkittavat saavat tulisokibartia, eikä kenellekään anneta lumelääkettä.
Kuka voi osallistua?
Lopullinen soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan aina tutkimuspaikassa. Tutkimuksen voi osallistua henkilö, joka:
- on täysi-ikäinen
- sairastaa keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
- Crohnin diagnoosista on kulunut vähintään 3 kuukautta
- aiemmat hoidot (kuten steroidit, immunomodulaattorit, biologiset ja pienimolekyyliset lääkkeet) eivät ole tehonneet riittävästi, niiden teho on lakannut tai henkilö ei ole sietänyt lääkettä
Tutkimukseen ei voi osallistua, jos:
- sinulla on jokin muu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, välimuotoinen koliitti)
- Crohnin tautia ei ole paksusuolessa tai ohutsuolen loppuosassa eli ileumissa
- sinulla on suoliavanne tai tarve avanteelle
- olet käynyt suolistoleikkauksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Mahdolliset haittavaikutukset
Tulisokibartia saaneilla henkilöillä on aiemmissa tutkimuksissa raportoitu muun muassa päänsärkyä, yskää, väsymystä, selkäkipua, virtsatieinfektioita, Crohnin taudin paheneminen ja anemia. Haittoja on esiintynyt suunnilleen yhtä paljon sekä tulisokibartia että lumelääkettä saaneilla, joten ei ole varmaa näyttöä siitä, että haitat johtuivat tulisokibartista.
Kuten muutkin immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, tulisokibarti voi lisätä infektioriskiä, myös harvinaisten ja vakavien infektioiden osalta. Lisäksi lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla lieviä (esim. kutina, ihottuma) tai harvinaisissa tapauksissa vakavia (esim. turvotus, hengitysvaikeudet).
Kiinnostuitko?
Tutkimukseen osallistuminen tarjoaa mahdollisuuden päästä uuden hoidon arviointiin ja edistää Crohnin taudin hoidon kehittämistä. Osallistuminen on aina vapaaehtoista, ja tutkimuksesta voi halutessaan poistua milloin tahansa.
Jos kiinnostuit, ole yhteydessä:
Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 03 311 694 48
Sähköposti: elina.jokinen@pirha.fi
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: 02 313 8052
Sähköposti: susanna.helkkula@varha.fi
Ajankohtaisista osallistujia hakevista kliinisistä lääketutkimuksista löydät lisätietoa myös Fimean verkkosivuilta.